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Remédios com bulas digitais e laboratórios deverão inserir QR Code nas embalagens

bulas digitais
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bulas digitais

  • A Anvisa acompanhará o assunto e determinará as regras ao laboratóriios
  • A bula digital não cancela a bula impressa, com o controle da Anvisa

A partir desta 5ª feira (12/05/2022) os laboratórios farmacêuticos deverão inserir um QR Code nas embalagens dos medicamentos para acesso à versão digital da bula, com informações sobre a sua composição, utilidade, dosagens e as suas contraindicações.

O governo federal sancionou o projeto de lei da Câmara dos Deputados que permite aos laboratórios farmacêuticos inserirem QR Code nas embalagens de medicamentos para acesso a uma bula digital. O formato deve facilitar a leitura e a compreensão e permitir a conversão do texto em áudio ou vídeo.

A bula impressa continua sendo exigida e não poderá ser dispensada, mas a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.

O projeto foi transformado na Lei n.14.338/22, publicada na edição desta 5ª feira (12/05/2022) do Diário Oficial da União. A lei tem origem em proposta (PL 3846/21) do deputado  André Fufuca (PP-MA), aprovada pela Câmara e  pelo Senado.

Conforme a nova lei, as bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela Anvisa, e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa.

Controle
A nova lei também altera regras de rastreabilidade de medicamentos. O texto revoga um dispositivo da Lei 11.903/09, que previa um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, centralizado na Anvisa, para armazenamento das movimentações dos medicamentos.

O objetivo do sistema era acompanhar todas as etapas da cadeia de produção de medicamentos em circulação no País.

Com a nova redação, a rastreabilidade passa a ser responsabilidade dos laboratórios, que deverão possuir sistema próprio que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, identificando os quantitativos de comercialização e distribuição para cada lote, e os destinatários das remessas.

Integra – LEI Nº 14.338, DE 11 DE MAIO DE 2022

Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos.

     O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:Art. 1º A Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, passa a vigorar com as seguintes alterações:

“Art. 3º O controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.§ 1º ……………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………………

II – (revogado);
………………………………………………………………………………………………………………………

IX – código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão.

§ 2º O detentor do registro do produto poderá incluir outras informações, além das referidas nos incisos do § 1º deste artigo.

§ 3º As bulas digitais de que trata o inciso IX deste artigo devem ser hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente.

§ 4º A inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência.

§ 5º A autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.

§ 6º A bula digital a que se refere o inciso IX do § 1º deste artigo terá, no mínimo, as seguintes características:

I – conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa;

II – formato que facilite a leitura e a compreensão;

III – possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.” (NR)

“Art. 3º-A O detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas.§ 1º O mapa de distribuição de medicamentos, bem como as embalagens, devem conter, obrigatoriamente:

I – número de lote do medicamento;

II – data de fabricação do lote;

III – data de validade do lote.

§ 2º Após a conclusão da regulamentação do disposto no caput deste artigo, as demais etapas do sistema deverão ser implantadas em até 12 (doze) meses.”     Art. 2º A adoção do disposto nesta Lei obedecerá a cronograma estipulado na sua regulamentação pela autoridade sanitária.

Art. 3º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 4º Revogam-se o inciso II do § 1º do art. 3º e os arts. 4º, 4º-A e 5º da Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009.

Brasília, 11 de maio de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO
Tatiana Barbosa de Alvarenga
Ciro Nogueira Lima Filho

Publicação:  Diário Oficial da União – Seção 1 – 12/5/2022, Página 36 (Publicação Original)

<Com apoio de informações/fonte: Agência Câmara de Notícias / Câmara dos Deputados – Brasília >>

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