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O Ministério da Saúde anunciou nesta 2ª feira (8/6) a suspensão temporária da estratégia de vacinação contra a dengue com o imunizante Butantan-DV, desenvolvido pelo Instituto Butantan.
A medida foi adotada após o registro de 42 casos de eventos adversos considerados inesperados, identificados pelo sistema de farmacovigilância responsável por monitorar a segurança de vacinas e medicamentos após sua utilização em larga escala.
Entre os casos investigados, três foram classificados como graves. Dois deles evoluíram para óbito e seguem sob análise para verificar se existe relação causal com a vacinação. Até o momento, não há conclusão técnica que confirme ligação entre as mortes e o imunizante.
A decisão foi tomada em conjunto pelo Ministério da Saúde e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), após avaliação de especialistas ligados ao Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e à Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (Ctai).
Segundo dados oficiais, cerca de 500 mil doses foram aplicadas até o fim de maio, sendo aproximadamente 417 mil em profissionais da saúde. Os eventos em investigação representam 0,008% do total de vacinados.
O que levou à suspensão da vacina
O sinal de alerta surgiu após a identificação de casos com sintomas considerados incompatíveis com o perfil observado durante os estudos clínicos que embasaram a aprovação do produto.
Entre os sinais registrados estão dor abdominal intensa, vômitos persistentes e episódios de sangramento. Os casos foram detectados pelo sistema de farmacovigilância, procedimento adotado internacionalmente para monitorar novos imunizantes após sua incorporação aos programas públicos de vacinação.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, informou que a interrupção é uma medida preventiva para permitir uma investigação mais aprofundada dos eventos registrados, especialmente dos casos graves e dos dois óbitos ainda sem conclusão técnica.
O primeiro caso em investigação envolve uma mulher de 48 anos que apresentou sintomas compatíveis com dengue grave e comprometimento neurológico 19 dias após a vacinação. O segundo refere-se a um homem de 58 anos que desenvolveu quadro febril e rápida evolução para formas graves da doença cinco dias depois de receber a dose.
As autoridades sanitárias avaliam fatores como doenças pré-existentes, condições clínicas e outras possíveis causas que possam ter contribuído para os desfechos observados.
Vacina passou por todas as etapas exigidas
Antes de receber autorização para uso, a Butantan-DV passou por todas as fases regulatórias exigidas para vacinas.
O desenvolvimento do imunizante levou cerca de 20 anos e contou com tecnologia licenciada do Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH). Os estudos clínicos envolveram mais de 11 mil voluntários, acompanhados por até cinco anos.
Com base nesses resultados, a Anvisa aprovou a produção e comercialização da vacina em dezembro de 2025.
Os estudos apontaram eficácia geral de 65% contra a dengue e proteção de 80,5% contra formas graves da doença.
A vacina também se destacou por ser a primeira do mundo contra a dengue aplicada em dose única e totalmente desenvolvida no Brasil.
Quem recebeu a vacina continua protegido?
Especialistas e autoridades de saúde reforçam que a suspensão não invalida os resultados de eficácia observados até agora.
A diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (Sbim), Isabella Ballalai, informou que pessoas vacinadas há mais de 21 dias não precisam adotar nenhuma medida especial além das recomendações habituais de atenção aos sintomas da dengue.
A orientação é que os vacinados observem seu estado de saúde durante as três semanas seguintes à aplicação.
Casos de febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, sangramentos, tontura, sonolência excessiva, sinais de desidratação ou piora do quadro geral devem motivar procura imediata por atendimento médico.
Segundo as informações técnicas divulgadas pelo Ministério da Saúde, após 21 dias não há mais componente ativo da vacina detectável no organismo.
Onde a vacina estava sendo aplicada
A estratégia de vacinação com a Butantan-DV começou em janeiro deste ano.
O público-alvo incluía profissionais da Atenção Primária à Saúde e pessoas entre 15 e 49 anos em projetos-piloto desenvolvidos nos municípios de Botucatu, em São Paulo; Maranguape, no Ceará; Nova Lima, em Minas Gerais; além da região de Araguaína, no Tocantins.
Nenhum dos casos graves registrados ocorreu nas cidades onde a vacinação foi ampliada para a população em geral.
As doses atualmente armazenadas nos postos de saúde permanecerão conservadas na rede de frio até a conclusão das investigações.
Qdenga continua disponível no SUS
A suspensão não afeta a vacina Qdenga, produzida pelo laboratório japonês Takeda.
O imunizante segue disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, conforme a estratégia nacional de vacinação contra a dengue.
Desde sua incorporação à rede pública, em 2024, cerca de 8 milhões de doses já foram aplicadas no país.
Casos e mortes por dengue apresentam forte queda em 2026
Apesar da interrupção temporária da vacinação com a Butantan-DV, o Ministério da Saúde informou que todas as demais estratégias de enfrentamento à dengue permanecem em funcionamento.
Dados oficiais mostram uma redução expressiva da doença neste ano. Até 30 de maio, o Brasil registrou aproximadamente 365 mil casos prováveis, número 94% menor que os 5,8 milhões contabilizados no mesmo período de 2024.
O total de óbitos também apresentou queda significativa. Foram registradas 178 mortes em 2026, contra mais de 6,3 mil no mesmo intervalo de 2024, redução de 97%.
As ações de combate incluem vigilância epidemiológica, monitoramento de casos, eliminação de criadouros do mosquito Aedes aegypti, campanhas de conscientização, distribuição de inseticidas e capacitação de profissionais de saúde.
Próximos passos
A retomada da vacinação com a Butantan-DV dependerá dos resultados das investigações conduzidas pelo Ministério da Saúde, pela Anvisa e pelo Instituto Butantan.
Especialistas também deverão participar de um painel técnico para aprofundar a análise epidemiológica dos casos registrados.
Até que haja uma conclusão definitiva, a recomendação das autoridades é manter a vigilância dos casos suspeitos, reforçar as medidas de prevenção à dengue e seguir as orientações dos serviços de saúde.
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