A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelou – por meio da resolução número 3.161, de 16 de novembro de 2018 e publicada no Diário Oficial da União – os registros de 17 modelos de aparelhos que medem a glicemia por falta da documentação que indica precisão (ISO15197/2013). Os aparelhos são utilizados por pacientes com diabetes. De acordo com resolução divulgada pelo órgão, os aparelhos não poderão ser comercializados no mercado e nem distribuídos na rede pública de saúde.

Dentre eles, estão:

01. Accu-check (Fotômetro)Roche
02. Accutrend GlicoseRoche
03. Accutrend PlusRoche
04. Contour TS (Medidor de Glicose Sanguínea) Bayer
05. Contour TS Tira de Teste para Glicose Sanguínea Bayer
06. Família de Tiras Reagentes de Glicose Fácil True Read e SidekickHDI
07. Família de Medidor de Glicose TensortipVR Medical
08. Freestyle Lite Tiras-teste para Glicose no SangueAbbott
09. Injex Sens N Injex
10. Sistema Onetouch Ultra MiniJohnson&Johnson (J&J)
11. Sistema de Medição de Glicose no Sangue Onetouch Select SimpleJ&J
12. Sistema de Monitoramento de Glicemia Fácil ThruereadHDI
13. Tiras reagentes Onetouch SelectJohnson&Johnson (J&J)
14. Tiras reagentes Onetouch UltraJohnson&Johnson (J&J)
15. Tiras de Teste de Glicemia True ReadNipro
16. Tiras de Teste de Glicose no Sangue Injex Sens N Injex
17. True Read – Nipro.

De acordo com a Anvisa, essa resolução altera também a distribuição dos glicosímetros na rede pública de saúde, uma vez que eles são sujeitos à lei das licitações. A legislação determina que, atualmente, sejam comprados e oferecidos à população os aparelhos com melhor custo-benefício no mercado. Com a proibição de comercialização de 17 deles, reforça-se a importância da homologação responsável e criteriosa desse tipo de produto, que afeta diretamente a saúde do paciente.

A medição imprecisa do nível de glicose no sangue de diabéticos afeta diretamente a dose de insulina a ser administrada, trazendo risco à saúde dos portadores de diabetes que utilizam este tipo de tratamento. O objetivo do glicosímetro é apresentar os resultados de glicemia com precisão para que o volume da insulina a ser injetada sejam o mais exato possível. Contudo, doses exageradas de insulina poderiam trazer consequências graves para a saúde, tais como hipoglicemias severas, arritmia cardíaca, além de outras complicações agudas sérias. << Com apoio de informações/fonte:  Agência Nacional de Vigilância Sanitária-PR Newswire-Tino Comunicação >>

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